厚労省「新薬の承認を加速するためのガイドラインをこれから作ります」

2021/01/19/ (火) | edit |

新しい薬の製造販売の承認を加速するため、厚生労働省は、臨床試験に参加していない患者のデータも使えるとする、製薬会社用の新たなガイドラインを今年度中に作る方針です。

ソース：https://news.yahoo.co.jp/articles/88fa9d639f676383f3f908160c09641b7f5ac971

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1 名前：スミロドン(愛媛県) [US]：2021/01/18(月) 16:30:08.42 ID:AZFL0Dzs0

“新薬”承認加速　新ガイドライン策定へ

新しい薬の製造販売の承認を加速するため、厚生労働省は、臨床試験に参加していない患者のデータも使えるとする、製薬会社用の新たなガイドラインを今年度中に作る方針です。

新しい薬などの製造販売について、製薬会社が厚労省に承認申請する際は、安全性と有効性を臨床試験で証明する必要があります。臨床試験は、無作為に選んだ患者を２つのグループに分け、１つのグループには新薬を投与し、もう１つのグループには、偽の薬を投与して症状を比較し、新薬の効果があるかどうかを評価します。

一方、患者の数が少なく臨床試験の参加者を集めることができないまれな病気や、新型コロナウイルス感染症のように緊急性のある病気について、迅速に対応する必要があるため、厚労省は、薬の承認申請の新たなガイドラインを今年度中につくるということです。

ガイドラインの案では、臨床試験に参加していない患者の症状や治療の実績、検査の値などの診療情報を偽薬を投与するグループのデータの代わりとして活用できるとしています。

これにより、臨床試験の参加者も従来よりも少なくてすみ、製薬会社が、新薬などの承認を申請しやすくなる可能性があります。

厚労省は、今年度中にガイドラインを策定するとしています。

https://news.yahoo.co.jp/articles/88fa9d639f676383f3f908160c09641b7f5ac971

2 名前：ラ・パーマ(ジパング) [JP]：2021/01/18(月) 16:30:40.78 ID:ZSllNcJm0

これから？

4 名前：マレーヤマネコ(沖縄県) [IN]：2021/01/18(月) 16:30:55.58 ID:RmR5Lmyp0

これは先手先手の攻めですね

5 名前：スノーシュー(栃木県) [ﾆﾀﾞ]：2021/01/18(月) 16:31:18.82 ID:8kUVLFLL0

早っ！（棒

7 名前：ターキッシュバン(東京都) [US]：2021/01/18(月) 16:31:36.97 ID:EnlBrLEa0

もはやワザとだろ

15 名前：ボンベイ(東京都) [US]：2021/01/18(月) 16:34:26.30 ID:S2m1kY1K0

さっさと給付金配りやがれ

16 名前：スノーシュー(大阪府) [US]：2021/01/18(月) 16:34:47.63 ID:7nZ2opT00

冬眠してたの？

20 名前：白(ジパング) [US]：2021/01/18(月) 16:37:19.22 ID:Vr4LT7JE0

厚労省ってマジで何してるの？

27 名前：セルカークレックス(東京都) [US]：2021/01/18(月) 16:39:04.25 ID:/XYQUbAq0

これまで言われてきた「先手先手」って
しないと言う意味の「せんてせんて」だったんじゃ…？

42 名前：マーブルキャット(千葉県) [US]：2021/01/18(月) 16:42:57.85 ID:re89HOv20

さすが先手先手の菅政権
やる事が早いわ速いわ

69 名前：ヒョウ(茸) [BR]：2021/01/18(月) 16:52:33.70 ID:qRaK9pMV0

半年遅い

98 名前：バーマン(東京都) [US]：2021/01/18(月) 17:05:23.58 ID:Pw8xH2ah0

一年間何やってたんすかねぇ……🤔

102 名前：ロシアンブルー(ジパング) [ﾆﾀﾞ]：2021/01/18(月) 17:07:35.27 ID:UiOrlmHW0

去年のうちにやっとけよ

112 名前：ヤマネコ(SB-iPhone) [RU]：2021/01/18(月) 17:11:39.35 ID:hMlDu7Fq0

今まで何してたんだ？

141 名前：キジ白(静岡県) [VN]：2021/01/18(月) 17:31:37.02 ID:tzksGMOt0

政府も厚労省もおせーよ

167 名前：サビイロネコ(宮崎県) [CN]：2021/01/18(月) 17:59:31.10 ID:Ayrcx5/x0

おせーよ速報

引用元：https://hayabusa9.5ch.net/test/read.cgi/news/1610955008/

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コメントありがとうございます！

[ 2752503 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 01:02

こういう大事なことを平時に審議できないのも、野党が腐ってるから

[ 2752506 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 01:07

さすがに高級官僚ｗ

[ 2752512 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 01:31

一般的な基準改定の話なんだが、政府はおそい、っていう印象を持たせたいんだろうな
コロナの薬に関してはそもそも、異例のスピードでやっている
自分を政治のお客さんと思っていようだから、釣られているやつ多そうだ
むしろ、コロナ収束していないのに、そういった改定に力を入れててよいのですか？という印象

[ 2752514 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 01:33

アビガン認証すればいいだけじゃん

[ 2752518 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 02:18

動き始めた事は評価できる。
おせーーーーーーーーーーーーーーーーーーよ
とは思ってるけど。

[ 2752526 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 03:21

副作用による国民の健康被害は無視の模様
みんな勘違いしてるけど、ワクチンは今まで重症化を防ぐもの
陽性を防ぐって言ってるけど不活性になっても陽性になるので不可能。PCRは遺伝子検査なのに、小学生でもわかる嘘をついてまでワクチン売りたい理由とは…？

[ 2752563 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 06:34

アビガンはいつ承認される？問題は政府より厚労省だと思う。

[ 2752568 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 06:53

日本は元々薬の承認遅いけどさ
治験のガイドラインなんてそんな簡単に見直せるもんじゃねえから仕方ないやろ
またイレッサみたいな薬害繰り返したいのかよ

[ 2752607 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 08:25

＞さすが先手先手の菅政権

政府と省庁がごっちゃになってる頭悪い人いるんだね

[ 2752621 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 08:54

役所連中の前例のない案件の仕事の遅さは
すでに前例だらけの案件の仕事の遅さを見て察せよｗ

[ 2752636 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 09:17

組織が腐っているのか、
人の能力では手が付けられないのかの、どちらかと思っているけど。

[ 2752821 ] 名前: 政経ch@名無しさん 2021/01/19(Tue) 16:10

厚労無能

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